Chez Elitepharm, nous fabriquons des compléments alimentaires que nos clients souhaitent commercialiser dans différents pays membres de l’Union européenne. Cette demande nécessite de comprendre la réglementation de ces produits dans chaque pays afin de la respecter et de garantir la qualité des produits, mais aussi la sécurité des consommateurs.
La réglementation des compléments alimentaires en Europe[i] (UE) est cadrée par deux textes[ii] : la directive sur les compléments alimentaires (Directive 2002/46/CE) et le règlement INCO (Règlement (UE) n° 1169/2011). Cependant, certains pays ont, eux aussi, leurs textes spécifiques en ce qui concerne les ingrédients ainsi que les doses recommandées.
Vous l’aurez compris, le travail réglementaire sur les produits est dense et complexe. C’est pourquoi notre équipe règlementaire intervient et vous accompagne sur différentes étapes du process comme la formulation — avec notamment le contrôle des ingrédients et des doses utilisées — et la qualité.
La réglementation des compléments alimentaires en Europe : Formulation et Allégations
Adapter les dosages et ingrédients pour chaque marché
Chez Elitepharm, la première étape de notre accompagnement correspond à la formulation des compléments alimentaires. Cette phase est primordiale car, en plus de déterminer la composition des produits, elle contribue à s’assurer de leur conformité. Notre équipe R&D est notamment très vigilante sur les dosages à respecter au sein de chaque pays dans lesquels le complément alimentaire est commercialisé. Il est donc nécessaire que chacun de nos clients nous précise, dès la création du cahier des charges, le ou les pays de commercialisation.
En effet, la réglementation des compléments alimentaires en Europe est harmonisée et encadre bien la liste des vitamines et des minéraux autorisés. Cependant, la question des plantes est plus complexe. Bien qu’il existe une liste d’allégations de plantes en attente, ainsi qu’une liste d’allégations de plantes non autorisées, l’application de celles-ci par les autorités varie d’un pays à l’autre.
Concernant le dosage des différents actifs, il existe dans certains cas des recommandations spécifiques à chaque pays. C’est par exemple le cas pour la vitamine B6 : en France, la dose journalière autorisée pour cette vitamine est de 12.5 mg, alors qu’en Allemagne, elle est de 0.9 mg. Cette différence impacte grandement la formulation d’un complément alimentaire comportant de la vitamine B6.
Dans ces cas, deux possibilités s’offrent à nos clients pour garantir la conformité de leur produit : nous pouvons développer une formule unique qui prend en compte la dose journalière limitante — ici 0.9 mg de vitamine B6 — ou bien développer deux formules qui seront alors commercialisées sous deux produits différents, un à destination de l’Allemagne et l’autre à destination de la France.
De plus, certains ingrédients sont autorisés dans certains pays de l’Union européenne, mais non autorisés dans d’autres. Il est ainsi possible pour l’industriel de faire appel au principe de reconnaissance mutuelle pour faire valoir l’utilisation de cet ingrédient.
Bénéfices et allégations : une communication encadrée et précise
Qui dit ingrédients et actifs, dit aussi bénéfices et allégations. Ces éléments sont également réglementés, et il n’est pas possible de communiquer sur n’importe quel bénéfice en fonction des actifs présents dans la formule.
La réglementation des compléments alimentaires en Europe encadre les allégations nutritionnelles et les allégations de santé : elles doivent être prouvées scientifiquement et ne pas être trompeuses pour le client. De plus, les allégations thérapeutiques sont interdites, et certains pays possèdent une liste d’allégations qui leur est propre.
L’Italie a, par exemple, sa propre liste d’allégations autorisées pour les plantes. La canneberge en fait partie, alors qu’il n’y a pas d’allégation autorisée pour cet ingrédient dans les autres pays. En plus de sa propre liste, l’Italie a également la possibilité d’utiliser certaines allégations plantes en attente de la liste européenne.
La réglementation concernant les bénéfices et allégations étant complexe, nous restons donc vigilants pour orienter nos clients sur ces points sensibles.
Les étiquettes au-delà des frontières
L’étiquetage général est encadré de la même manière par le Règlement INCO (UE). Les allégations, quant à elles, respectent d’autres textes[iii] de la réglementation des compléments alimentaires en Europe. Notre rôle, ici, consiste à vérifier que l’étiquetage général, destiné à être communiqué sur le produit, soit bien conforme[iv] et respecte ce règlement. Pour cela, nous effectuons une relecture des étiquettes des produits de nos clients et leur signalons les points non conformes, si nécessaire.
Une étiquette conforme, qu’est-ce que c’est ?
Ce sont des mentions obligatoires :
| Les informations pratiques |
|
| Les ingrédients et nutriments |
|
La sécurité |
|
Une étiquette conforme comporte également les allégations non obligatoires seulement si elles sont autorisées dans le pays de commercialisation. Comme expliqué précédemment, nous mettons en garde systématiquement nos clients sur ce point. Alors que les mentions obligatoires sont identiques pour un même produit commercialisé dans différents pays, les allégations communiquées sur l’étiquette peuvent, quant à elles, être différentes d’un pays à l’autre. C’est le cas pour certaines allégations de plantes autorisées en France, mais non autorisées au Portugal, par exemple.
De plus, l’étiquette doit nécessairement être dans la ou les langues officielles du pays de commercialisation avec des informations claires, précises et compréhensibles.
Il est essentiel de prendre en considération tous ces éléments, car un mauvais étiquetage entraine des sanctions pouvant aller jusqu’à la prison dans certains cas. Bien que nous ne soyons pas un cabinet de conseil, nous maitrisons la réglementation pour de nombreux pays tels que la France, l’Allemagne, la Belgique, l’Italie ou encore l’Espagne.
La mise sur le marché des compléments alimentaires en Europe (UE)
Une fois les étapes de développement du produit réalisées, les compléments alimentaires sont mis sur le marché. Ici encore, un certain cadre s’impose et de nombreux pays, comme la France, la Belgique, l’Allemagne, ou encore l’Italie, exigent une notification du produit. Il en va donc de bien vérifier les exigences du pays de commercialisation en termes de notification.
Chaque pays a ensuite ses propres règles spécifiques. Nos clients commercialisent principalement leurs produits en France et en Allemagne, où les autorités exigent l’envoi de l’étiquette du produit, accompagné d’un formulaire détaillant : la composition du complément alimentaire, la population ciblée et les groupes à risque éventuels.
Ces informations permettent à nos clients de s’enregistrer auprès des autorités et de se voir attribuer une attestation d’enregistrement. Cela permet de justifier que l’industriel s’engage à ce que son produit soit conforme et que la démarche auprès des autorités a bien été réalisée.
Une fois le produit commercialisé, le responsable de la mise sur le marché se doit d’effectuer une nutri-vigilance, ce qui permet d’assurer la sécurité des consommateurs en effectuant un suivi des effets indésirables provoqués. Cette nutri-vigilance est ensuite analysée par les autorités.
Si le cœur de métier d’Elitepharm est de travailler sur toute la phase amont de la mise sur le marché des produits, nous sommes également en capacité d’accompagner nos clients sur cette étape.
La vente en ligne : un cadre par l’INCO
La réglementation des compléments alimentaires en Europe va au-delà de la conception du produit et s’étend jusqu’au contrôle de la communication sur internet[vii].
D’après l’INCO, la réglementation est différente selon que l’on parle de la communication avant la conclusion de l’acte d’achat ou au moment de la livraison du produit. En effet, avant la conclusion de l’acte d’achat, il est obligatoire de communiquer les informations mentionnées dans l’INCO, identiques à celles présentes sur l’étiquette, hors date de durabilité minimale ou date limite d’utilisation. Au moment de la livraison du produit, toutes les mentions obligatoires doivent être précisées, y compris le numéro de lot, indispensable pour la traçabilité du produit.
Sur le site internet, les informations obligatoires doivent être également indiquées dans la ou les langues officielles des états membres vers lesquels le produit est expédié.
Si l’on peut penser qu’il n’y a pas de frontières virtuelles sur internet, il y a pourtant bien des frontières dans la réglementation des compléments alimentaires en Europe et au sein de ses États membres.
Conclusion
En tant que fabricant de compléments alimentaires, nous avons une grande part de responsabilité en matière de règlementation, et ce, sur les différentes étapes de conception des produits, de leur formulation jusqu’à leur commercialisation.
Notre métier, pourtant bien différent d’un cabinet de conseil, requiert de la vigilance permanente sur les aspects réglementaires, afin de signaler les points de vigilance à nos clients et ainsi les protéger.
Par conséquent, notre engagement inclut également un travail de pédagogie pour informer et éduquer nos clients sur les bonnes pratiques règlementaires. Ainsi, nous garantissons la sécurité et la satisfaction des consommateurs.
[i] SYNADIET, Leur réglementation
[ii] SYNADIET, Quel encadrement
[iii] Règlement (UE) 1924/2006 ; Règlement (UE) 432/2012 ; Règlement (UE) 536/2013 ; Règlement (UE) 907/2013
[iv] Foodchain, Comment créer un étiquetage de complément alimentaire conforme à la réglementation européenne ?, 2023
[v] Chez Elitepharm, nous faisons appliquer le décret métrologique de 1978 de la DGCCRF pour tous nos produits, y compris ceux qui ne sont pas commercialisés en France. C’est la raison pour laquelle le poids net affiché est souvent inférieur au poids réel du produit.
[vi] Pour les vitamines et minéraux, cette quantité doit être exprimée en pourcentage par rapport aux valeurs nutritionnelles de références définies par le Réglement INCO.
[vii] Foodchain, Quelles sont les conditions requises pour vendre des compléments alimentaires en ligne en Europe, 2023